药用塑料瓶的技术要求

1、药用塑料瓶的外观质量：口服固体药　用瓶一般为白色。

服液体药用瓶一般为茶　色透明，也可按客户要求生产其他色泽的产　品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光　洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有　砂眼、油污、气泡，瓶1：3应平整光滑。

2、鉴别（1）红外光谱：产品使用材料的红外光谱　应与对照图谱一致。　（2）密度：　药用塑料瓶的密度为：　口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为　0．935￣0．965（g/em3）　口服固体和液体聚丙烯瓶应为0．900～　0．915（g/em　）　口服固体和液体聚酯瓶应为1．3l　1．38（rd　em3）

3、密封性：抽真空至27KPa，维持2分钟，　瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气渗透　按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损　失不得过0．2%：　按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气　渗透量不得过1000mg/24h・L。

5、抗跌性　按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表　面，不得破裂，此试验仅限于口服液体药用塑　料瓶。　6、震荡试验　此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按　试验条件应合格。

7、炽灼残渣　按试验方法（中华人民共和国药典2000　年版二部附录ⅧN）进行试验，遗留残渣不得　过0．1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过　3．0%）。

8、乙醛　照气相色谱法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录V　E）测定，乙醛不得超过　千万分之二，此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。

9、溶出物试验　按标准的要求制备溶出物试液，口服液　体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行　试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑　料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试　验，结果也应符合标准的要求。

1O、脱色试验　着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液　颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度　按标准的要求和微生物限度法（中华人民　共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定，VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不　得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

12、异常毒性　按标准和依法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录ⅪC）进行试验，应符合规定。　以上项目按标准规定的检验规则进行，　与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材　料，按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验，并应符合有关项下的规定。项目进行试验，并应符合有关项下的规定。